Investing.com — PureTech Health PLC (NASDAQ:PRTC) hissesi, şirketin idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) için geliştirilen deupirfenidone ilacına ilişkin FDA ile yaptığı Faz 2 Sonu toplantısından gelen geri bildirimleri açıklamasının ardından pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 8,1 düştü.
Biyoterapötik şirket, FDA’nın ilacın önemli bir Faz 3 denemesine ilerlemesini ve 505(b)(2) düzenleyici yolunu desteklediğini bildirdi. Bu ilaç, şirketin Kuruluş Birimi olan Celea Therapeutics tarafından geliştirilmektedir. Bu ilerlemeye rağmen, yatırımcılar Faz 3 SURPASS-IPF denemesinin 2026’nın ilk yarısına kadar başlamayacak olması nedeniyle zaman çizelgesi konusunda endişeli görünüyor.
Yaklaşan Faz 3 denemesi, günde üç kez 825 mg deupirfenidone ile günde üç kez 801 mg pirfenidone’u karşılaştıran küresel, randomize, çift kör bir çalışma olacak. Bu çalışma, arka plan tedavisi almayan IPF’li yetişkinlerde gerçekleştirilecek. Birincil sonlanım noktası, 52. haftada zorlu vital kapasite (FVC) değişimini ölçecek.
PureTech’in açıklaması, daha önceki Faz 2b ELEVATE IPF denemesinden gelen olumlu sonuçları vurguladı. Bu denemede deupirfenidone 825 mg ile tedavi edilen hastalarda, pirfenidone veya plasebo alanlara kıyasla akciğer fonksiyonunda daha yavaş bir düşüş görüldü. Deupirfenidone kullanan katılımcılar, 26 hafta sonunda plaseboya kıyasla FVC’de 91 mL’lik bir fark gösterdi.
Celea Therapeutics’in CEO’su Sven Dethlefs şöyle dedi: “Yaklaşan Faz 3 SURPASS-IPF denemesi, Faz 2b ELEVATE IPF denemesinde oluşturulan güçlü temele dayanıyor. Bu deneme, deupirfenidone’un monoterapi olarak güçlü ve kalıcı tedavi etkisini ve yeni bir bakım standardı olma potansiyelini gösterdi.”
Celea Therapeutics, Faz 3 denemesinin başlatılmasını desteklemek için 2026’nın başlarında finansmanı sonuçlandırmayı bekliyor. PureTech, başarılı olursa bu denemelerin 505(b)(2) yolu üzerinden potansiyel kayıt için gereken veri paketini tamamlayabileceğine inanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
