Investing.com — ABD sağlık düzenleyicileri geçen hafta Merck , Sanofi ve AstraZeneca ile bebekler için onaylanan solunum sinsityal virüsü (RSV) tedavilerinin güvenlik endişeleri hakkında bir görüşme gerçekleştirdi.
Bu görüşme sırasında düzenleyiciler, tedavilerin daha fazla güvenlik sorusuna tabi tutulacağını belirtti. Ancak şirketlerden hangi ek verilerin istenebileceğini açıklamadılar.
Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ürün etiketlerini değiştirmek veya bu tedavilerin kullanımını kısıtlamak için herhangi bir adım atmayı planlayıp planlamadığı henüz netlik kazanmadı.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü Andrew Nixon şöyle açıkladı: “FDA rutin olarak ortaya çıkan güvenlik bilgilerini değerlendirir ve kanıtların bütünlüğü gerektirirse ürün etiketlemesini günceller.”
Bu endişelere yanıt olarak Sanofi , RSV tedavisi Beyfortus’u savundu. Şirket, tedavinin güvenliği ve etkinliğinin 400.000’den fazla bebeği içeren 50’den fazla çalışmada kanıtlandığını belirtti.
Merck ve AstraZeneca , düzenleyici görüşmeler hakkında yorum istendiğinde hemen yanıt vermedi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
