Investing.com — HeartBeam Inc (NASDAQ:BEAT) hisseleri, şirketin aritmi değerlendirmesi için 12 derivasyonlu elektrokardiyogram (EKG) sentez yazılımına FDA 510(k) onayı aldığını duyurmasının ardından çarşamba günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 52,6 yükseldi.
Bu onay, FDA’nın daha önceki Önemli Ölçüde Eşdeğer Değil (NSE) kararına yapılan başarılı bir itirazın ardından geldi. HeartBeam’in patentli teknolojisi, hastalara kredi kartı boyutunda bir cihaz kullanarak evden klinik düzeyde EKG ölçümleri alma imkanı sunuyor. Bu cihaz kalp sinyallerini üç boyutlu olarak kaydediyor.
Tek derivasyonlu veya 6 derivasyonlu tüketici cihazlarının aksine, HeartBeam’in teknolojisi tam bir 12 derivasyonlu EKG temsili sentezliyor. Bu veriler daha sonra sertifikalı bir kardiyolog tarafından inceleniyor. Bu gelişme, hastaların doktor muayenehanesini ziyaret etmek için beklemek yerine gerçek kardiyak olaylar sırasında EKG verilerini kaydetmelerini sağlıyor.
HeartBeam’in Genel Müdürü Robert Eno şöyle konuştu: “Bu FDA onayı, HeartBeam için belirleyici bir an ve kardiyak bakımı devrim niteliğinde değiştirme misyonumuzun gerçek başlangıcıdır.”
Şirket, 2026’nın ilk çeyreğinde seçkin concierge ve önleyici kardiyoloji uygulamalarını hedefleyen sınırlı bir ABD ticari lansmanı başlatmayı planlıyor. HeartBeam ayrıca kalp krizi tespiti endikasyonunu takip etmeyi ve isteğe bağlı 12 derivasyonlu EKG uzatılmış takip monitörünün geliştirilmesini ilerletmeyi amaçlıyor.
HeartBeam’in bilimsel danışma kurulu üyesi Dr. Robert A. Harrington, bu teknolojinin hastalara semptomların ortaya çıktığı tam anda anlamlı EKG verilerini toplama imkanı vererek kardiyolojideki kritik bir zorluğu ele aldığını belirtti. Bu sayede doktorlar hastaların durumları hakkında daha net bir anlayış kazanabiliyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
