– AstraZeneca PLC (ST:AZN) ve Daiichi Sankyo’nun Enhertu ilacı, neoadjuvan tedavi sonrası rezidüel hastalığı olan HER2-pozitif erken evre meme kanseri hastalarının tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Tedavi Statüsü (Breakthrough Therapy Designation) aldı.
Bu, Enhertu için onuncu Çığır Açan Tedavi Statüsü olup, önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi durumları ele alan umut verici tedavilerin geliştirilmesini ve düzenleyici incelemesini hızlandırmak için tasarlanmıştır.
Bu statü, 2025 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi’nde sunulan ve The New England Journal of Medicine’da yayınlanan DESTINY-Breast05 Faz III çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.
AstraZeneca ’nın Onkoloji Hematoloji AR-GE Yürütme Başkan Yardımcısı Susan Galbraith şöyle dedi: “Neoadjuvan tedavi sonrası rezidüel hastalığı olan hastalar için, neoadjuvan sonrası dönem, nüks riskini azaltmak ve metastatik hastalığa ilerlemeyi önlemek için kritik bir fırsat temsil etmektedir.”
Daiichi Sankyo’nun Küresel AR-GE Başkanı Ken Takeshita, bu statünün “Enhertu’nun meme kanseri tedavisini ilerletecek dönüştürücü sonuçlar sunmaya devam ettiğini pekiştirdiğini” belirtti.
DESTINY-Breast05, 2025 yılında erken evre meme kanserinde Enhertu’nun ikinci olumlu çalışmasıdır. Neoadjuvan ortamda yüksek riskli HER2-pozitif hastalığı olan hastaları değerlendiren ilk çalışma olan DESTINY-Breast11 şu anda FDA incelemesi altındadır.
Meme kanseri, dünya çapında en yaygın ikinci kanser türü olup, 2022’de iki milyondan fazla vaka teşhis edilmiş ve dünya genelinde 665.000’den fazla ölüme neden olmuştur. Meme kanseri vakalarının yaklaşık beşte biri HER2-pozitif olarak kabul edilmekte olup, bu genellikle agresif hastalık ve kötü prognozla ilişkilendirilmektedir.
HER2-pozitif erken evre meme kanseri olan hastalar için, neoadjuvan tedavi ile patolojik tam yanıt elde edilmesi, uzun vadeli sağkalımın iyileştiğini gösterir. Ancak, neoadjuvan tedavi alan hastaların yaklaşık yarısı tam yanıt göstermez ve bu da onları daha yüksek nüks riski altına sokar.
Enhertu, Daiichi Sankyo tarafından keşfedilen ve AstraZeneca ile Daiichi Sankyo tarafından ortaklaşa geliştirilen ve ticarileştirilen bir HER2-hedefli antikor ilaç konjugatıdır. Halihazırda çeşitli HER2-pozitif ve HER2-düşük kanser endikasyonları için birçok ülkede onaylanmıştır.
