— Altimmune (NASDAQ:ALT) hisseleri, şirketin karaciğer hastalığı tedavisi pemvidutide’in ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) metabolik disfonksiyon ile ilişkili steatohepatit (MASH) için Çığır Açan Tedavi Statüsü almasının ardından Pazartesi günü %14 yükseldi.
Bu statü, mevcut tedavilere göre önemli iyileşme potansiyeli gösteren ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlıyor. Statü, Altimmune ’un IMPACT Faz 2b çalışmasının 24 haftalık verilerine dayanarak verildi. Çalışma, fibrozda kötüleşme olmaksızın istatistiksel olarak anlamlı MASH iyileşmesi ile birlikte karaciğer yağında ve invazif olmayan testlerde iyileşmeler gösterdi.
Geç klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirket olan Altimmune, IMPACT çalışmasının 48 haftalık ön verilerinin, devam eden antifibrotik aktiviteyi destekleyen önemli invazif olmayan testlerde sürekli iyileşmeler gösterdiğini bildirdi. 1,8 mg doz alan hastalar, plato etkisi göstermeden daha fazla kilo kaybı sağlarken, olumlu tolerabilite profilini de korudu.
Altimmune’un Başkanı ve CEO’su Jerry Durso şöyle dedi: “FDA’nın MASH tedavisinde pemvidutide için Çığır Açan Tedavi Statüsü vermesi, ilacın klinik profilinin vaadini ve bu ciddi, ilerleyici karaciğer hastalığında karşılanmamış önemli ihtiyaçları giderme potansiyelini güçlendiriyor.”
Şirket yakın zamanda FDA ile faz 2 sonu toplantısını tamamladı. Bu toplantı sonucunda orta ila ileri düzey karaciğer fibrozu olan MASH hastalarında kayıt amaçlı Faz 3 çalışması parametreleri konusunda uzlaşma sağlandı. Altimmune, 52 haftalık tedavi süresince çoklu pemvidutide dozlarını değerlendiren ve potansiyel hızlandırılmış onayı desteklemek için biyopsi bazlı sonlanım noktalarını içeren bu çalışmayı başlatmayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
