— AstraZeneca (NASDAQ:AZN) Salı günü yaptığı açıklamada, Saphnelo (anifrolumab) ilacının sistemik lupus eritematozus (SLE) hastası yetişkinler için deri altı kendi kendine uygulama seçeneği olarak Avrupa Birliği onayını aldığını duyurdu.
Bu onay, Faz III TULIP-SC çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak, hastaların standart tedaviye ek olarak kendi kendine uygulama için önceden doldurulmuş bir kalem kullanmalarına olanak tanıyor.
Çalışma, deri altı Saphnelo’nun, orta ila şiddetli, otoantikorları pozitif SLE hastalarında plaseboya kıyasla hastalık aktivitesinde önemli bir azalmaya yol açtığını gösterdi.
SLE, dünya genelinde 3,4 milyondan fazla kişiyi, özellikle kadınları etkileyen, ağrı, döküntü, yorgunluk, eklem şişmesi ve ateş gibi belirtilere neden olan otoimmün bir hastalıktır. Avrupa’da SLE hastalarının ölüm riski, genel nüfusa kıyasla iki ila üç kat daha yüksektir.
Berlin’deki Charité Üniversite Hastanesi’nde romatoloji uzmanı ve TULIP-SC çalışması araştırmacısı olan Profesör Thomas Dörner şöyle dedi: “Bu onay harika bir haber. Hastalık aktivitesini azalttığı ve organ hasarı riskini düşürdüğü gösterilen bir tedaviye daha fazla hastanın ulaşmasına yardımcı olacak.”
TULIP-SC çalışmasında gözlemlenen güvenlik profili, damar içi infüzyon olarak uygulanan Saphnelo’nun bilinen klinik profiliyle tutarlıydı. Ara sonuçlar, Amerikan Romatoloji Koleji Convergence 2025 yıllık toplantısında sunuldu.
AstraZeneca’nın BioPharmaceuticals İş Birimi Yönetici Başkan Yardımcısı Ruud Dobber, Avrupa’da biyolojik ilaç kullanan SLE hastalarının yaklaşık yüzde 70’inin deri altı kendi kendine uygulama seçeneklerini tercih ettiğini belirterek, bu onayın hasta seçimi açısından önemli olduğunu vurguladı.
Deri altı Saphnelo, ABD ve Japonya dahil olmak üzere birçok ülkede düzenleyici inceleme aşamasındadır. İlacın damar içi versiyonu halihazırda dünya genelinde 70’ten fazla ülkede orta ila şiddetli SLE tedavisi için onaylanmış durumda ve küresel olarak 40.000’den fazla hasta tedavi edilmiştir.
Yeni deri altı seçenek, haftada bir kez 120 mg önceden doldurulmuş kalem olarak sunulacak ve hastalara klinik ortamların dışında tedaviyi kendi kendilerine uygulama esnekliği sağlayacak.
AstraZeneca, Saphnelo’nun küresel haklarını 2004 yılında Medarex, Inc. ile yapılan bir lisans anlaşması yoluyla elde etti ve coğrafi bölgeye bağlı olarak satışlar için Bristol-Myers Squibb’e düşük ila orta onlu yüzdelerde telif ücreti ödeyecek.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
