— Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) hisseleri, FDA’nın hematopoietik kök hücre nakli ile ilişkili trombotik mikroanjiyopati (TA-TMA) için ilk ve tek tedavi olan YARTEMLEA’yı onaylamasının ardından Çarşamba günü %61,6 yükseldi.
Bu onay, YARTEMLEA’nın bu sıklıkla ölümcül olan nakil komplikasyonu için FDA onaylı ilk tedavi olması nedeniyle Omeros için önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. İlaç, TA-TMA geliştiren hem yetişkinler hem de iki yaş ve üzeri çocuklar için endikedir. Bu durum, allojenik nakil alıcılarının %56’sına kadar etki edebiliyor.
Onayı destekleyen klinik veriler etkileyici sonuçlar gösterdi. Değerlendirilebilir hastalar arasında pivot çalışmada %61, Genişletilmiş Erişim Programı’nda ise %68 tam yanıt oranları elde edildi. Tüm hastalar kötü prognozlu yüksek riskli hastalık kriterlerini karşılamasına rağmen, çalışmalar genelinde TA-TMA teşhisinden sonra 100 günlük sağkalım oranı yaklaşık %74 olarak gerçekleşti.
YARTEMLEA, lektin yolunun efektör enzimi olan MASP-2’yi seçici olarak inhibe ederek, konak savunması için önemli olan diğer kompleman fonksiyonlarını korurken yolak aktivasyonunu bloke ediyor.
Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi Yetişkin Kemik İliği Nakli Servisi Şefi Miguel-Angel Perales, M.D. şöyle belirtti: “Bu onay, hematopoietik hücre nakli ve TA-TMA bakımında uzun zamandır beklenen bir atılımdır.”
Şirket, YARTEMLEA’yı Ocak 2026’da piyasaya sürmeyi planlıyor ve özel faturalama ve geri ödeme kodları halihazırda hazır durumda. YARTEMLEAssist hasta destek programının 2026’nın ilk çeyreğinde kullanıma sunulması bekleniyor.
ABD ve Avrupa’da yıllık yaklaşık 30.000 allojenik nakil gerçekleştiriliyor. YARTEMLEA için bir pazarlama izni başvurusu şu anda Avrupa İlaç Ajansı tarafından inceleniyor ve kararın 2026 ortasında verilmesi bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
