— Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ:ORGO) hisseleri, şirketin diz osteoartriti ağrısı için geliştirdiği ReNu ürünü hakkında FDA ile yaptığı başarılı B-Tipi toplantı açıklamasının ardından Pazartesi günü piyasa kapanışı sonrası işlemlerde %15 yükseldi.
Rejeneratif tıp şirketi, FDA’nın ReNu için kademeli bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) başlatabileceğini onayladığını açıkladı. Başvurunun 2025 yılı sonuna kadar yapılması bekleniyor. Şirketin ReNu için klinik geliştirme programı, iki büyük Faz 3 randomize kontrollü çalışma, ayrı bir 200 hastalı randomize kontrollü çalışma, kapsamlı ticari geçmiş ve Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) statüsünü içeriyor.
Organogenesis ’in Operasyon Direktörü Patrick Bilbo şöyle dedi: “FDA toplantımızın sonucundan ve ReNu programında bu önemli kilometre taşına ulaşmaktan heyecan duyuyoruz. ReNu klinik geliştirme programının BLA başvurusu için uygun olmasından memnuniyet duyuyoruz.”
Şirket, ReNu’yu diz osteoartriti tedavisinde konumlandırıyor. Bu dejeneratif eklem hastalığı yaklaşık 31,1 milyon Amerikalıyı etkiliyor ve 2027 yılına kadar 34,4 milyona ulaşması bekleniyor. Diz osteoartriti, sakatlığın ve yaşam kalitesinin düşmesinin önde gelen nedenlerinden biridir. Diğer tedaviler başarısız olduğunda genellikle son aşama yönetim seçeneği olarak total diz protezi uygulanır.
Organogenesis, ileri yara bakımı, cerrahi ve spor hekimliği pazarları için rejeneratif tıp ürünleri geliştirmeye ve üretmeye odaklanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
