— Galectin Therapeutics Inc (NASDAQ:GALT) hisseleri, şirketin belapectin geliştirme programıyla ilgili FDA’dan talep ettiği yüz yüze toplantı yerine yazılı geri bildirim almasının ardından Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 33,6 değer kaybetti.
MASH sirozu hastaları için galektin-3 hedefli tedaviler geliştirmeye odaklanan biyofarmasötik şirket, bir sonraki klinik denemesinin tasarımının kalan bileşenlerini sonuçlandırmak için FDA ile takip amaçlı bir Tip C toplantısı gerçekleştirecek. Şirket, kayıt denemesi için önerilen hasta popülasyonu konusunda kurumla uyum içinde olduklarını belirtse de, deneme tasarımının kilit yönleri hala çözüme kavuşturulmadı.
Galectin Therapeutics, belapectin’i önemli bir Faz 3 klinik denemesine ilerletirken netlik sağlamak adına bu sonraki FDA etkileşimini önemli bir adım olarak gördüğünü ifade etti. Şirket, takip toplantısında yakın zamanda elde edilen biyobelirteç verilerini sunmayı planlıyor. Bu veriler arasında geçen ay Amerikan Karaciğer Hastalıkları Çalışma Derneği toplantısında öne çıkarılan bulgular da yer alıyor.
Galectin Therapeutics’in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Khurram Jamil şöyle dedi: “FDA’nın yazılı geri bildirimini takdir ediyoruz ve kurumun MASH sirozu için klinik geliştirmeye invazif olmayan araçları ve vekil belirteçleri dahil etme konusundaki gelişen yaklaşımından cesaret alıyoruz.”
Ayrıca şirket, başkanı Richard E. Uihlein tarafından sağlanan 10 milyon dolarlık teminatsız, dönüştürülebilir kredi finansman anlaşmasını duyurdu. Şirketin başkanına olan tüm dönüştürülebilir kredi hatlarının ve dönüştürülebilir borç senetlerinin vade tarihleri 30 Haziran 2027’ye kadar uzatıldı. Bu sayede şirket en azından Mart 2027’ye kadar yeterli finansmana sahip olacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
