— GH Research PLC (NASDAQ:GHRS) hisseleri, şirketin GH001 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç Başvurusu üzerindeki klinik duraklatmanın ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından kaldırıldığını açıklamasının ardından yüzde 25 yükseldi. Bu gelişme, ABD’deki klinik araştırmalar için yolu açtı.
FDA onayı, Dublin merkezli biyofarmasötik şirket için önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Bu onay, ABD’de hasta kaydına olanak tanıyor ve şirketin 2026’da küresel Faz 3 programını başlatma planlarını ilerletiyor. GH Research şimdi, başarılı Faz 2b denemesinin tasarımını tekrarlamayı amaçlayan küresel Faz 3 programı için FDA ile uyum arayacak.
GH001, tedaviye dirençli depresyon (TRD) için potansiyel bir tedavi olarak geliştirilmektedir. Şirketin daha önce rapor edilen Faz 2b denemesi, 8. günde -15,5 puanlık plasebo ayarlı MADRS azalması ile birincil hedefine ulaştı. Tedavi, hastaların yüzde 57,5’inde 8. günde ultra hızlı remisyon gösterdi. Hastaların yüzde 73’ü ise seyrek dozlama ile 6 ay boyunca remisyonu sürdürdü.
İlacın profili, yaklaşık 11 dakikalık medyan süreye sahip kısa psikoaktif deneyim içeriyor. Ayrıca psikoterapiye gerek duyulmuyor ve hastaların yüzde 99’u dozlamadan bir saat içinde taburcu edilmeye hazır oluyor. Şirket, ciddi tedaviyle ilgili advers olayların görülmediği olumlu bir güvenlik profili bildirdi.
GH Research’ün İcra Kurulu Başkanı Dr. Velichka Valcheva, FDA onayının önemini vurguladı. Valcheva, bu onayın şirketi TRD hastaları için potansiyel ultra hızlı ve kalıcı bir tedavi seçeneği olarak GH001’i ilerletme konusunda konumlandırdığını belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
