— GSK Plc (LON:GSK) , Nucala’nın kanda eozinofil yüksekliği görülen kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan yetişkinler için ek idame tedavisi olarak Çin’de onaylandığını Pazartesi günü yaptığı açıklamada duyurdu.
İngiliz biyofarmasötik şirketi, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nin mepolizumab olarak da bilinen ilacı, standart inhale tedavilere rağmen KOAH’ı yeterince kontrol altına alınamayan yetişkinler için onayladığını belirtti.
Onay, kan testinde yüksek eozinofil seviyesi gösteren hastalara yönelik. Eozinofilller, iltihaplanmayla ilişkili bir tür beyaz kan hücresidir.
Şirket, bu onayın Nucala’yı Çin’de bu grup KOAH hastaları için onaylanan ilk aylık biyolojik tedavi haline getirdiğini açıkladı.
Karar, MATINEE ve METREX adlı iki son aşama çalışmanın sonuçlarına dayanıyor. GSK, Nucala’yı standart inhale tedaviyle birlikte alan hastaların, plasebo verilenlere göre daha az hastalık alevlenmesi yaşadığını belirtti. Alevlenmeler, acil bakım veya hastaneye yatışa neden olabilen ani semptom kötüleşmeleridir.
MATINEE çalışmasında, Nucala ile tedavi edilen hastalarda yılda ortalama 0,80 orta veya şiddetli alevlenme görüldü. Plasebo alan hastalarda ise bu oran yılda 1,01 olarak kaydedildi.
Şirket, 0,79’luk bir oran ve 0,01’lik P değeri ile bu farkın istatistiksel olarak anlamlı olduğunu belirtti.
METREX çalışmasında, Nucala ile tedavi edilen hastalarda yılda ortalama 1,40 orta veya şiddetli alevlenme görüldü. Plasebo verilenlerde ise bu oran yılda 1,71 olarak ölçüldü.
GSK, 0,82’lik bir oran ve 0,04’lük düzeltilmiş P değeri bildirdi. Şirket, yan etkilerin her iki tedavi grubunda da benzer oranlarda görüldüğünü açıkladı.
GSK ayrıca, MATINEE çalışmasının Nucala ile tedavi edilen hastalarda acil servis ziyaretine veya hastaneye yatışa neden olan daha az alevlenme gösterdiğini belirtti.
Bu ciddi olayların yıllık oranı, ilacı alan hastalarda yılda 0,13 iken, plasebo verilenlerde yılda 0,20 olarak kaydedildi. Bildirilen oran 0,64 olup, %95 güven aralığı 0,43 ile 0,96 arasındadır.
GSK’nın alıntıladığı verilere göre, Çin’de yaklaşık 100 milyon kişi KOAH ile yaşıyor. Şirket, birçok hastanın inhale tedaviye rağmen alevlenmeler yaşamaya devam ettiğini ve hastaların yaklaşık %67’sinin yüksek eozinofil seviyelerine sahip olduğunu belirtti. GSK ayrıca, Çin’de KOAH’tan kaynaklanan ölümlerin küresel KOAH ölümlerinin %30’undan fazlasını oluşturduğunu gösteren verileri de paylaştı.
GSK’nın solunum, immünoloji ve enflamasyon bölümünün kıdemli başkan yardımcısı ve global başkanı Kaivan Khavandi açıklamada şöyle dedi: “Nucala’nın onayı, Çin’deki hastalara alevlenmeleri azaltmak için aylık ek idame tedavisi sunuyor. Bu tedavi, yıllık doğrudan tıbbi maliyetlerin büyük bir kısmını oluşturan acil servis ziyaretlerine ve/veya hastaneye yatışlara yol açan alevlenmeleri de azaltıyor.”
Nucala, Çin’de 12 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde şiddetli astım, nazal polipli kronik sinüs hastalığı ve eozinofilik granülomatoz ile polianjit dahil diğer enflamatuar durumları tedavi etmek için halihazırda onaylanmış durumda.
Şirket, ilacın KOAH için kullanımına yönelik başvuruların Avrupa dahil diğer bölgelerde inceleme altında olduğunu ekledi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
