— Gyre Therapeutics Inc (NASDAQ:GYRE) hisseleri, şirketin karaciğer fibrozu tedavisi Hydronidone için Çin düzenleyici makamlarıyla başarılı bir Yeni İlaç Başvurusu Öncesi toplantı gerçekleştirdiğini açıklamasının ardından Pazartesi günü %15,7 yükseldi.
San Diego merkezli biyofarmasötik şirket, Çin’in İlaç Değerlendirme Merkezi’nin (CDE) mevcut Faz 3 klinik verilerin Hydronidone için şartlı onay başvurusunu desteklediği konusunda hemfikir olduğunu bildirdi. İlaç ayrıca, resmi onaya tabi olmak üzere öncelikli inceleme uygunluğuna da sahip.
Gyre, kronik hepatit B (CHB) ile ilişkili karaciğer fibrozu ve erken siroz tedavisi için tasarlanan Hydronidone için 2026’nın ilk yarısında bir NDA başvurusu yapmayı planlıyor. Şirket, Çin’de tam onay almak için doğrulayıcı bir klinik çalışma yürütecek.
Bu olumlu düzenleyici gelişme, Gyre’ın Mayıs 2025’te açıkladığı başarılı Faz 3 denemesi sonuçlarını takip ediyor. Bu denemelerde Hydronidone, 52. haftada tedavi edilen hastaların %52,85’inin fibrozis gerilemesi göstermesiyle birincil sonlanım noktasına ulaştı. Plasebo grubunda ise bu oran %29,84 olarak gerçekleşti.
Hydronidone daha önce Mart 2021’de Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nden Çığır Açan Tedavi Statüsü almıştı. Bu statü, ilacın ciddi hastalıkları tedavi etme ve karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları giderme potansiyelini tanıyor.
Gyre’ın Geçici İcra Kurulu Başkanı Ping Zhang, düzenleyici toplantının ardından yaptığı açıklamada şöyle dedi: “Hydronidone, şu anda onaylanmış anti-fibrotik tedavilerin bulunmadığı CHB ile ilişkili karaciğer fibrozu olan hastalarda önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı karşılıyor.”
Şirketin karaciğer fibrozu tedavisi, sınırlı tedavi seçeneklerinin olduğu bir pazarda potansiyel olarak sınıfının ilk tedavisi olma özelliği taşıyor. Bu durum, yatırımcıların düzenleyici ilerlemelere gösterdiği heyecanlı tepkiyi açıklayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
