— Inovio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:INO) hisseleri, FDA’nın şirketin RRP tedavi adayı için hızlandırılmış onay yolu hakkında endişe belirtmesinin ardından Pazartesi günü %21 değer kaybetti.
Biyoteknoloji şirketi, yetişkinlerde tekrarlayan solunum papillomatozu (RRP) için potansiyel bir tedavi olan INO-3107 için Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) FDA tarafından kabul edildiğini duyurdu. Bununla birlikte, düzenleyiciler başvurunun hızlandırılmış onay için uygunluğu konusunda şüpheler dile getirdi. FDA, 30 Ekim 2026 hedef karar tarihiyle standart bir inceleme sınıflandırması atadı.
FDA, dosya kabul mektubunda “şirketin hızlandırılmış onay yoluna uygunluğunu haklı çıkaracak yeterli bilgiyi sunmadığına dair ön sonucunu” belirtti. Inovio , düzenleyicilerle hızlandırılmış onay programı kapsamında uygunluğun sürdürülmesini görüşmek için bir toplantı talep etmeyi planladığını açıkladı. Şirket şu anda geleneksel yolla onay almayı düşünmüyor.
BLA başvurusu, tedaviden önceki yıl içinde birden fazla ameliyat geçirmiş yetişkin RRP hastalarında INO-3107’yi değerlendiren bir Faz 1/2 çalışmasından elde edilen verileri içeriyor. Ayrıca, retrospektif bir çalışmadan elde edilen uzun vadeli dayanıklılık verileri de dahil edildi. Bu veriler, değerlendirilebilir hastaların çoğunda tedaviden sonraki ikinci on iki aylık dönemde ek dozlama olmadan klinik faydanın devam ettiğini gösterdi.
Inovio’nun Başkanı ve CEO’su Dr. Jacqueline Shea şöyle dedi: “Bu nadir ve yıkıcı hastalık teşhisi konulan hastalar arasında hala kritik bir karşılanmamış ihtiyaç olduğuna ve her RRP hastasının kendileri için işe yarayabilecek cerrahi olmayan bir tedavi seçeneğine erişmeyi hak ettiğine inanıyoruz.”
RRP, insan papilloma virüsünün (HPV) neden olduğu ve solunum yolunda iyi huylu tümörlerin büyümesine yol açan nadir bir hastalıktır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
