— Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK) hisseleri, şirketin yaş tip yaşa bağlı maküler dejenerasyon için bevacizumab tedavisine yönelik başvurusunun ABD düzenleyicileri tarafından reddedildiğini açıklamasının ardından Çarşamba günü piyasa kapanışı sonrası işlemlerde yüzde 67,7 değer kaybetti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şirketin ONS-5010/LYTENAVA biyolojik lisans başvurusu yeniden sunumu için bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınladı. FDA, başvurunun mevcut haliyle onaylanamayacağını belirtti. Kurum, yeniden sunumda sağlanan ek verilerin, başvuruyu desteklemek için etkinliğin doğrulayıcı kanıtına ihtiyaç olduğu yönündeki önceki sonucunu değiştirmediğini ifade etti.
Bu, Outlook’un yaş tip AMD tedavisi için ikinci reddi oldu. FDA, hangi tür doğrulayıcı kanıtın kabul edilebilir olacağını belirtmedi. Bu durum, ABD pazarındaki ilerleme yolu konusunda belirsizlik yarattı.
Outlook Therapeutics’in CEO’su Bob Jahr şöyle dedi: “Bu karardan dolayı hayal kırıklığına uğradık ve karara katılmıyoruz, ancak Amerika Birleşik Devletleri’nde onay almak için gerekli tüm adımları atmaya tamamen kararlıyız.”
Şirketin başvurusu, NORSE TWO pivot çalışması ve ONS-5010’u ranibizumab ile karşılaştıran NORSE EIGHT çalışması dahil olmak üzere NORSE klinik deneme programından elde edilen verilere dayanıyordu. ABD’deki bu aksilik rağmen Outlook, LYTENAVA’nın Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık’ta pazarlama izni aldığını ve Haziran 2025’ten bu yana Almanya ve Birleşik Krallık’ta ticari olarak mevcut olduğunu belirtti.
Yaş tip AMD, 50 yaş üstü kişilerde görme kaybının yaygın bir göz rahatsızlığı ve önde gelen nedenidir. Hastalık, retinanın altında anormal kan damarı büyümesini içerir. Bu damarlar sıvı ve kan sızdırabilir ve potansiyel olarak görme kaybına neden olabilir.
Outlook, ABD’de potansiyel onay için mevcut tüm yolları araştırırken Avrupa’daki ve diğer bölgelerdeki ek pazarlara genişleme çabalarını sürdürdüğünü belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
