— Roche , yetişkin hastalarda nükseden veya dirençli foliküler lenfoma tedavisi için CD20xCD3 bispesifik antikorunun subkutan formülasyonu olan Lunsumio VELO için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) hızlandırılmış onay aldı.
Bu onay, Faz I/II GO29781 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Çalışma, üçüncü basamak veya daha sonraki foliküler lenfoma hastalarında etkileyici bir tam yanıt oranı gösterdi. Bu durum genellikle her nüksten sonra tedavisi daha zor hale gelen bir hastalıktır.
Yeni subkutan formülasyon, uygulama süresini 2-4 saatten yaklaşık bir dakikaya düşürüyor. Böylece hastalar için daha uygun bir tedavi seçeneği sunuluyor.
Bununla birlikte, Lunsumio VELO için tam onay, FDA’nın hızlandırılmış onay sürecinde standart olduğu üzere, doğrulayıcı bir çalışmada klinik faydanın doğrulanmasına bağlı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
