Investing.com — Ocular Therapeutix Inc. (NASDAQ:OCUL) hisseleri, şirketin yaş tip maküler dejenerasyon (AMD) tedavisi için AXPAXLI’nin Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) hızlandırma planını açıklamasının ardından Pazartesi günü yüzde 29 yükseldi.
Biyofarmasötik şirket, olumlu sonuçlar alınması durumunda, Faz 3 SOL-1 klinik denemesinin birinci yıl verilerini aldıktan kısa bir süre sonra NDA başvurusunu yapmayı planlıyor. Bu veriler 2026’nın ilk çeyreğinde bekleniyor. Hızlandırılmış bu zaman çizelgesi, FDA liderliğinin onay için potansiyel olarak tek bir kayıt denemesi gerektiren bir değişikliğe işaret eden son açıklamalarının ardından geldi.
Ocular, AXPAXLI için inceleme sürecini potansiyel olarak kısaltabilecek 505(b)(2) düzenleyici yolunu kullanmayı planlıyor. Şirket, SOL-1 denemesinin FDA ile Özel Protokol Değerlendirme anlaşması kapsamında yürütülen tek devam eden Faz 3 retina denemesi olduğunu vurguladı.
Ocular Therapeutix’in İcra Kurulu Başkanı, Başkanı ve CEO’su Pravin U. Dugel şöyle dedi: “Ocular Therapeutix’te her zaman retinayı yeniden tanımlamak için cesur, fırsatçı ve kararlı olduk. Son gelişmelere dayanarak, olumlu sonuçlar alınması durumunda SOL-1’in birinci yıl verilerinden kısa bir süre sonra yaş tip AMD için AXPAXLI’nin NDA başvurusunu yapmayı planlıyoruz.”
Onaylanması halinde AXPAXLI, yaş tip AMD için ticarileştirilecek ilk tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olabilir. Şirket, tedaviyi mevcut seçeneklere göre potansiyel olarak üstün konumlandırıyor. Mevcut tedavilerin gerektirdiği daha sık enjeksiyonlara kıyasla, dozlama aralıkları 6-12 aya kadar uzayabilir.
Yaş tip AMD, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 1,8 milyon, dünya genelinde ise 14,5 milyon kişiyi etkiliyor. Tedavideki ilerlemelere rağmen, hastaların yüzde 40’a kadarı sık enjeksiyonların yükü nedeniyle ilk yıl içinde tedaviyi bırakıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
