— Adagene Inc (NASDAQ:ADAG) hisseleri, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kanser tedavisi muzastotug’a Merck’in KEYTRUDA ilacıyla kombinasyon halinde Hızlı İzleme Statüsü verdiğini açıklamasının ardından Salı günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 16,3 yükseldi.
Bu statü, mevcut veya aktif karaciğer metastazı olmayan mikrosatellit stabil metastatik kolorektal kanserli (MSS mCRC) yetişkin hastaların tedavisi için geçerlidir. Hızlı İzleme statüsü, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi durumları ele alan ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmak için tasarlanmıştır.
Muzastotug, tümörlerdeki direnci aşarken güvenliği ve etkinliği artırmak için tasarlanmış yeni nesil maskeli bir anti-CTLA-4 SAFEbody’dir. FDA’nın kararı, yoğun tedavi görmüş hastalarda umut verici etkinlik ve olumlu güvenlik profili gösteren klinik kanıtlarla desteklendi.
Adagene ’in CEO’su ve Ar-Ge Başkanı Peter Luo şöyle dedi: “Hızlı İzleme Statüsü almak, Adagene için önemli bir dönüm noktasıdır ve SAFEbody teknolojimizin CTLA-4 biyolojisini temelde daha güvenli ve daha etkili bir şekilde açığa çıkarma vaadini doğrulamaktadır.”
Şirket, devam eden randomize Faz 2 çalışmasını sürdürürken, önümüzdeki aylarda güncellenmiş Faz 1b/2 klinik verilerini paylaşmayı planlıyor. Adagene ayrıca 2027’de başlaması planlanan bir kayıt denemesine de hazırlanıyor.
FDA, hem Faz 2 hem de Faz 3 çalışmalarının tasarımını ve sonlanım noktalarını onayladı. Faz 2 çalışması, hastaları pembrolizumab ile kombinasyon halinde 10 mg/kg veya 20 mg/kg muzastotug almak üzere randomize edecek. Bununla birlikte, Faz 3 çalışması birincil sonlanım noktası olarak genel sağkalımı kullanacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
