— Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) hisseleri, şirketin Alzheimer hastalığına bağlı ajitasyon tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) öncelikli inceleme statüsü almasının ardından Çarşamba günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 6,2 yükseldi.
FDA, Axsome’un AXS-05 için sunduğu ek Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) kabul etti ve hedef karar tarihini 30 Nisan 2026 olarak belirledi. Öncelikli inceleme statüsü, mevcut seçeneklere göre önemli iyileştirmeler sağlayabilecek tedaviler için FDA’nın inceleme süresini 10 aydan 6 aya kısaltıyor.
Alzheimer hastalığına bağlı ajitasyon, Alzheimer hastalarının yüzde 76’sına kadar etki ediyor. Bu durum, sınırlı onaylı tedavi seçenekleriyle önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı temsil ediyor. FDA daha önce Haziran 2020’de AXS-05’e bu endikasyon için Çığır Açan Tedavi statüsü vermişti.
Axsome CEO’su Herriot Tabuteau şöyle konuştu: “FDA’nın Alzheimer hastalığına bağlı ajitasyon tedavisi için AXS-05 ek NDA başvurumuzu kabul etmesinden ve öncelikli inceleme statüsü vermesinden çok memnunuz. Alzheimer hastalığı olan kişilerin yüzde 76’sına kadarı ajitasyon yaşıyor. Bu durum hastalar ve bakıcıları için önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı temsil ediyor ve şu anda onaylanmış tedavilerde büyük bir eksiklik var.”
sNDA başvurusu, dört randomize, çift kör, kontrollü Faz 3 klinik çalışmadan ve uzun süreli bir güvenlik çalışmasından elde edilen verilerle destekleniyor.
Ayrı bir duyuruda, Axsome aynı zamanda FDA’dan narkolepside AXS-12 için NDA başvurusunu destekleyen olumlu ön-NDA toplantı tutanakları aldı. Başvurunun Ocak 2026’da yapılması bekleniyor. AXS-12’ye narkolepsi tedavisi için Yetim İlaç Statüsü verildi. Bu statü, onaylanması halinde yedi yıllık pazarlama münhasırlığı sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
