— Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ:CORT) hissesi, şirketin hiperkortisolizm tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Tam Yanıt Mektubu almasının ardından çarşamba günü piyasa öncesi işlemlerde %33,2 düştü.
FDA, Corcept ’in hiperkortisolizme bağlı hipertansiyon hastalarının tedavisi için geliştirilen relacorilant ilacına yönelik Yeni İlaç Başvurusunu reddetti. Düzenleyiciler, şirketin önemli GRACE çalışmasının GRADIENT çalışmasından doğrulayıcı kanıtlarla birlikte birincil hedefine ulaştığını kabul etmelerine rağmen, olumlu bir fayda-risk değerlendirmesine ulaşmak için ek etkinlik verilerine ihtiyaç duyduklarını belirttiler.
Corcept Therapeutics’in CEO’su Joseph K. Belanoff şöyle dedi: “Bu sonuç karşısında şaşkın ve hayal kırıklığına uğramış durumdayız. Hiperkortisolizmin etkilerinden muzdarip hastalara olan bağlılığımız sarsılmaz. Relacorilant’ı yardımcı olabileceği hastalara ulaştırmanın bir yolunu bulacağımızdan eminim.”
Çeşitli bozuklukları tedavi etmek için kortizol etkilerini düzenleyen ilaçlar geliştirmeye odaklanan ticari aşamadaki şirket, relacorilant için ileriye dönük yol haritasını görüşmek üzere FDA ile mümkün olan en kısa sürede bir araya gelmeyi planladığını açıkladı.
Relacorilant, hem FDA hem de Avrupa Komisyonu’ndan hiperkortisolizm tedavisi için yetim ilaç statüsü almış oral seçici bir glukokortikoid reseptör antagonistidir. İlaç aynı zamanda yumurtalık kanseri için de değerlendirilmekte olup, platine dirençli yumurtalık kanseri tedavisi için PDUFA tarihi 11 Temmuz 2026 olarak belirlenmiştir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
